Manutenzione

manutenzione

La storia e la tracciabilità del prodotto devono essere registrate nella scheda dello strumento, riportando le operazioni di manutenzione preventiva, correttiva, le verifiche periodiche le operazioni di riparazione con l’indicazione dell’intervento e delle parti sostituite. La documentazione tecnica dovrà essere aggiornata secondo le segnalazioni o gli up-grade forniti dal fabbricante, anche per quello che riguarda la revisione software dell’apparecchio o del sistema di automazione. La corretta esecuzione delle operazioni programmate può essere condotta mediante l’ausilio di piani di manutenzione e verifica fissati per tutto il parco strumenti.

Nella struttura sanitaria deve essere individuata la figura del responsabile del servizio di manutenzione (interno od esterno); in particolare il servizio deve garantire l’effettuazione delle operazioni necessarie a conservare la corretta funzionalità del dispositivo, l’esecuzione delle verifiche periodiche di sicurezza e funzionalità, l’esecuzione delle operazioni di manutenzione straordinaria necessarie a ripristinare, per quanto possibile, la corretta funzionalità del dispositivo in seguito a guasti, l’eventuale messa fuori uso dei dispositivi non più correttamente funzionanti o, ancor peggio, insicuri. Solo se la manutenzione viene condotta in questi termini la responsabilità dei requisiti essenziali di sicurezza rimane a carico del fabbricante; altrimenti questa va a ricadere inevitabilmente, secondo le rispettive competenze, all’utilizzatore ed al manutentore. La manutenzione è quindi un’attività particolarmente delicata, che non può essere affidata con semplicità ?all’elettricista della clinica? o peggio al ?tuttofare?; la corretta esecuzione delle operazioni di manutenzione richiede infatti:

  • approfondita conoscenza del dispositivo e delle operazioni periodiche che questo richiede;
  • preparazione tecnica, addestramento e formazione adeguate, con trasferimento di conoscenze da parte del fabbricante;;
  • conoscenza dei potenziali rischi del dispositivo;
  • possesso della strumentazione necessaria per effettuare le operazioni;
  • disponibilità di schemi e tabulati tecnici de dispositivo;
  • utilizzo di ricambi o materiali di consumo di tipo approvato dal fabbricante;
  • controllo della corretta e completa effettuazione delle operazioni svolte su ciascun dispositivo;
  • aggiornamento della documentazione tecnica e di gestione;
  • avviso nei confronti del fabbricante delle operazioni di straordinaria manutenzione o riparazione per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità.

In pratica potrebbe essere comodo distinguere le operazioni di manutenzione in:

  • manutenzione preventiva
  • manutenzione correttiva
  • verifiche di sicurezza

ed affidare l’attività a tre diversi soggetti; infatti la manutenzione preventiva può essere effettuata da personale appositamente addestrato e con buone conoscenze tecniche; la manutenzione correttiva dovrebbe essere eseguita dal fabbricante o suo soggetto delegato ed autorizzato. Le verifiche di sicurezza, poi, è bene siano effettuato da un terzo, non soggetto a condizionamenti che potrebbero orientare l’esito del controllo o verso una precoce dismissione dell’apparecchio o verso una tolleranza su certe carenze in termini di sicurezza, anche a seguito delle stesse operazioni di manutenzione svolte.

Tra la documentazione che deve essere gestita e conservata per ottemperare a quanto stabilito dalla CEE 93/42, vi è senz’altro quella relativa agli obblighi di segnalazione per incidenti, secondo quanto stabilito dagli artt. 9 e 10 del Dgs 46/1997. Infatti i rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private sono tenuti a comunicare al ministero della Sanità qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza delle istruzioni per l’uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, al fine di realizzare una sorta di vigilanza post-vendita. Tale obbligo vige, ovviamente, anche per il fabbricante, qualora venga a conoscenza dell’evento; pertanto è bene che gli operatori sanitari comunichino, al di la’ dell’obbligo di segnalazione all’autorità competente, l’informazione relativa agli incidenti o assimilabili anche ai fabbricanti

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