Norme tecniche di Sicurezza Elettrica

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Normative

Negli ultimi anni i progressi tecnologici nel settore della strumentazione elettromedicale hanno avuto uno sviluppo notevole, rendendo sempre più problematica la gestione del servizio del parco delle apparecchiature elettroniche ad uso diagnostico e terapeutico nell’ottica di una ottimizzazione del servizio al paziente legato alle funzionalità delle stesse.

In tutta Europa è in vigore la Normativa CEI EN 60601-1 con classificazione 62-5 terza edizione relativa alle norme generali per la sicurezza di apparecchi elettromedicali. La Norma 62-5 (1980) rimane in vigore solo in quanto applicata congiuntamente a Norme particolari che la richiamano esplicitamente. Inoltre è stata pubblicata la nuova Norma Italiana CEI 62-148 (IEC 62353) che si applica su apparecchi e o sistemi elettromedicali costruiti secondo le pescrizioni della norma EN 60601-1.

Prendi visione delle normative:

CEI EN 60601-1
CEI 62-5
CEI 62-148 (IEC 62353)
IEC 60601-1 e IEC 62353

Normativa CEI EN 60601-1

Per un lungo periodo di tempo la norma CEI EN 60601-1 è stato il riferimento per i fabbricanti e utilizzatori di apparecchi elettromedicali per la diagnosi e per il trattamento dei pazienti. Il lavoro internazionale di adeguamento della norma in questi ultimi anni, dopo alcune modifiche e varianti pubblicate nel 1991 e nel 1995, ha portato alla pubblicazione della 3° ed. (2006) ove il concetto di sicurezza è stato ampliato fino ad includere l’aspetto delle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, da cui non si può prescindere quando si ha a che fare con un paziente, oltre che con un utilizzatore.

La 3° edizione della Norma CEI EN 60601-1 riveste così un ruolo importante perché vengono introdotte, alla luce di quanto sopra detto, prescrizioni generali per la definizione di un processo della gestione del rischio dei dispositivi elettromedicali al fine di garantire la prestazione sicura delle apparecchiature.

L’analisi dei rischi assume perciò un ruolo fondamentale allineandosi sempre più ai concetti già presenti nei requisiti essenziali della Direttiva 93/42 concernente i Dispositivi Medici.

In aggiunta, all’interno della norma sono state approfondite problematiche che le precedenti edizioni non avevano completamente affrontato, integrando i requisiti provenienti da altre norme simili, al fine di un più omogeneo approccio normativo internazionale.

Normativa CEI 62-5

Apparecchi elettromedicali – Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali

Il Comitato Elettrotecnico Italiano ha reso disponibile la terza edizione della norma CEI 62-5 circa la sicurezza degli apparecchi elettromedicali in versione bilingue. É stato necessario aggiornare questa norma, la cui prima edizione risale al 1977, per allinearla con le terza edizione della Norma CEI EN 60601-1:2005, divenuta Norma Europea nel settembre 2006, in cui viene ampliato e meglio precisato il concetto di sicurezza, includendo l’aspetto delle prestazioni essenziali, tanto che il nuovo titolo risulta essere: ?Apparecchi elettromedicali ? Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali?.

Per un apparecchio EM sono di primaria importanza sia la sicurezza fondamentale sia la precisione dei dati di ingresso e di uscita verso il paziente, poiché da questi dati dipendono decisioni legate alla salvaguardia della sua salute. La nuova edizione della norma CEI 62-5 definisce la sicurezza di un apparecchio EM come assenza di rischio inaccettabile direttamente dovuta ad un pericolo fisico quando l’apparecchio è utilizzato in condizione normale e in condizione di primo guasto. Incorpora anche parte di norme collaterali già esistenti, in particolar modo quelle inerenti ai sistemi elettromedicali. É inoltre definito l’ambiente del paziente come “qualsiasi volume in cui può avvenire un contatto volontario o accidentale tra un paziente e parti dell’apparecchio EM o di un sistema EM, o tra un paziente e altre persone in contatto fisico con parti dell’apparecchio EM o di un sistema EM”.

La nuova norma approfondisce anche l’accoppiamento rete-dati, offrendo una precisa classificazione sulla base di dati che risultano vitali per il paziente e sulla criticità dei tempi di reazione in base all’apparecchio elettromedicale. Presenta, infine, le prescrizioni relative alla compatibilità elettromagnetica e all’utilizzabilità dell’apparecchio o sistema EM, intesa come caratteristica che stabilisce l’efficacia, l’efficienza e la capacità di apprendimento e di soddisfazione dell’operatore.

L’aspetto, tuttavia, più importante è l’introduzione dell’applicazione della gestione del rischio con riferimento alle apparecchiature e ai sistemi EM. Questo significa che i fabbricanti di apparecchiature EM devono costruire apparecchiature EM secondo un processo documentato della gestione del rischio.

Rispetto all’edizione precedente, è spiegato il ruolo di ?organizzazione responsabile? che risulta responsabile dell’uso e della manutenzione di un apparecchio EM o un sistema EM, sottolineando che un’organizzazione responsabile può essere un ospedale, un singolo medico o una persona inesperta. In un’applicazione domiciliare il paziente, l’operatore e l’organizzazione responsabile possono essere un’unica figura. A breve uscirà una norma specifica che preciserà quali sono i limiti per l’utilizzo delle applicazioni domiciliari.

Nella nuova norma sono stati meglio precisati anche i ruoli e i compiti che permetteranno di gestire al meglio l’utilizzo e la manutenzione delle apparecchiature. Le istruzioni d’uso devono documentare l’utilizzo dell’apparecchio EM come è previsto dal fabbricante, devono elencare eventuali controindicazioni d’uso, dare all’operatore istruzioni dettagliate inerenti all’esame preventivo, la manutenzione e la taratura, indicare ogni quanto deve essere svolta la manutenzione ed identificare le parti su cui l’esame preventivo e la manutenzione devono essere effettuati dal personale di assistenza tecnica.

Entro il 2009 verranno aggiornate anche tutte le parti 2 relative a specifiche apparecchiature EM che saranno recepite come Norme Europee e pubblicate dal CEI nei tempi concordati. Questa nuova edizione sarà dichiarata come norma di riferimento per dichiarare la rispondenza ad alcuni requisiti essenziali alla direttiva 93/427EEC.

La Norma Europea è identica al documento IEC, senza prescrizioni aggiuntive a livello europeo rispetto al documento di origine IEC. In questo modo si elimina il problema delle diverse richieste del mercato europeo rispetto a quello extra-europeo circa la sicurezza fondamentale e le prescrizioni essenziali per gli apparecchi EM.

Norma CEI 62-5 linee guida

Le norme come la CEI 62-5 sono norme cosiddette di tipo, cioè documenti rivolti a chi costruisce i dispositivi, e non contengono indicazioni dirette nè per la loro manutenzione nè per le verifiche di sicurezza ad essi relativi.

Tali indicazioni si ritrovano in altri documenti dello stesso organismo che sono le guide e sono documenti che estrapolano dalle norme le indicazioni utili al collaudo e alla corretta gestione dell’apparecchio.

Il D.Lgs 46/97 obbliga a seguire i requisiti essenziali di sicurezza, questi requisiti sono soddisfatti seguendo la norma europea armonizzata. Ma in tutti i casi in cui la norma non si esprime rimane comunque necessario essere conformi ai requisiti essenziali e per far ciò bisogna conformarsi allo stato dell’arte: le guide e tutti gli altri riferimenti che possono essere trovati in letteratura contribuiscono a definire lo stato dell’arte.

Ricordando che in sicurezza, questi requisiti sono soddisfatti seguendo la norma, le verifiche di cui si parla sono verifiche che presuppongono:

  • esami visivi
  • esami strumentali

Tra gli esami visivi hanno importanza fondamentale:

1. L’analisi della documentazione d’uso

Si ricorda che la documentazione d’uso deve essere in italiano, mentre la documentazione tecnica può essere anche in una lingua diversa dall’Italiano. Sono molto numerosi i casi in cui a questo requisito viene risposto formalmente ma non in modo sostanziale; per questo motivo al manuale d’uso viene comunemente data poca importanza, mentre l’importanza della documentazione è assolutamente fondamentale, specialmente in caso di incidente: in questo caso le istruzioni per l’uso sono spesso il primo elemento che viene verificato (le informazioni che devono essere date all’utente devono essere scritte in modo chiaro e comprensibile per quest’ultimo, non necessariamente da un esperto del settore e facilmente accessibile nel manuale).

2. La verifica della connessione alla rete

In questo caso si controlla che la connessione dell’apparecchio alla rete di alimentazione sia idonea sia per il modo in cui è fatta sia per i dispositivi che sono stati usati, come le spine di cavi, ecc.

3. L’analisi delle possibili vanificazioni delle protezioni

Il caso tipico a cui si riferisce riguarda la prescrizione secondo cui sia negli Stati Uniti che in Italia è necessario proteggere la fase: nel caso io usi spine polarizzate e commetta l’errore di invertire meccanicamente il verso di immissione della spina nella presa mi trovo ad avere la protezione sul neutro, e non più sulla fase, trovandomi una situazione estremamente pericolosa che è la stessa che avrei se non avessi alcuna protezione.

4. I dati di targa

Un esempio dell’importanza di quest’aspetto è dato dal fatto che nei dati di targa devono essere inserite informazioni importanti come il tipo dell’apparecchio (BF o CF per esempio, per un elettrocardiografo è fondamentale a seconda del tipo di uso che se ne fa).

5. L’Interruzione della fase negli apparecchi a spina

In questo caso da notare che se ho una spina polarizzata mi basta interrompere la fase, purchè tale spina sia collegata correttamente; se invece ho una spina non polarizzata devo interrompere tutte e due le connessioni, fase e neutro.

Esami Strumentali

Tra le prove più significative che riguardano gli esami strumentali abbiamo sicuramente:

  1. La tensione applicata
  2. La resistenza del conduttore di protezione
  3. Le correnti di dispersione.

Normativa CEI 62-148

Presentazione nuova Norma Italiana CEI EN 62353

La presente norma viene applicata su apparecchi e o sistemi elettromedicali costruiti secondo le prescrizioni della IEC 60601-1 per i seguenti casi:

  • prima della loro messa in servizio;
  • durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza;
  • dopo la riparazione tenendo in considerazione il livello di intervento svolto e nel rispetto delle linee guida applicabili indicate dal fabbricante;
  • in occasione delle prove periodiche, effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi.

La presente Norma non è idonea a definire intervalli di tempo tra le prove periodiche. Se il costruttore non definisce tali intervalli di tempo nelle istruzioni d’uso o nel manuale di manutenzione si può fare riferimento alla seguente guida informativa: In mancanza di informazioni da parte del costruttore questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente, che nella valutazione degli intervalli tra le prove periodiche deve tenere in considerazione le raccomandazioni indicate dal fabbricante, il livello di rischio dell’apparecchio, la sua frequenza di utilizzo, il modo di utilizzo e la frequenza con cui si verificano i guasti sul dispositivo stesso. Il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi.

Per alcuni apparecchi e o sistemi elettromedicali l’intervallo non dovrebbe superare i 24 mesi (Es: elettroterapie, elettrocardiografi, defibrillatori, risonanza magnetica, ecc.)

Normative IEC 60601-1 e IEC 62353

Differenze tra la normativa IEC 60601-1 e la normativa IEC 62353

La IEC 62353 rispetto alla IEC 60601 tiene conto delle seguenti alterazioni:

  • Ambientali (le prove vengono effettuate in luoghi con caratteristiche ambientali diverse da quelle indicate dalla stessa IEC 60601: ambulatori, reparti ecc);
  • Invecchiamento, usura;
  • Sicurezza durante le prove per le persone e l’ambiente circostante.

In considerazione a tutto ciò i valori di riferimento per le prove elettriche sono stati resi più permissivi rispetto la IEC 60601 mantenendo comunque una relazione con la stessa IEC 60601-1 e riducendo al minimo il rischio di pericoli per le persone che effettuano la valutazione.

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