Norme tecniche di riferimento per le verifiche funzionali

Norme tecniche generali

CEI 62 – Guida alle prove di accettazione, all’uso e alle verifiche periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico. F 3783R – 1997/10

La presente Guida tratta principalmente delle condizioni di sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali. Nella presente Guida, che riguarda gli apparecchi elettromedicali usati in medicina umana e veterinaria, ci si riferisce a quelli usati alle condizioni ambientali specificate nella Norma CEI 62-5 (fasc.507), da personale adeguatamente istruito sull’uso corretto e sui pericoli connessi a tale uso. La presente Guida ha lo scopo di spiegare le prescrizioni di sicurezza in maggior dettaglio e di illustrare gli interventi periodici, per garantire che le apparecchiature siano efficienti. Altro scopo della guida è la descrizione delle modalità di esecuzione delle prove di accettazione all’atto della fornitura di un’apparecchiatura, che si svolgono generalmente presso il cliente alla presenza del fornitore.

CEI EN 60601-1 – CEI 62-5 – Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza. F 4745C – 1998/12

Allo scopo di allineare la normativa italiana a quella internazionale, viene emessa la  presente Norma che recepisce la Norma Europea CENELEC EN 60601-1, contestuale alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988). Essa si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le Norme generali per la sicurezza. Ad esse seguiranno le Norme particolari che via via saranno oggetto di Norme Europee in sede CENELEC e faranno specificamente riferimento ad essa come Parte 1. Il presente fascicolo annulla e sostituisce la Norma CEI 62-5 (1980), fasc. 507, che tuttavia rimane in vigore solo in quanto applicata congiuntamente a norme particolari che la richiamano esplicitamente.

CEI EN 60601-1-1 – CEI 62-51 – Apparecchi elettromedicali. – Parte 1: Norme generali per la sicurezza. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali. F 4172C – 1998/04

La Norma collaterale si applica alla sicurezza dei sistemi elettromedicali, definiti come una combinazione di più apparecchi, uno dei quali almeno deve essere un apparecchio elettromedicale, che sono connessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla. Comprende le prescrizioni di sicurezza richieste per assicurare la protezione del paziente, dell’operatore e dell’ambiente circostante. Nella Norma viene anche definito l’ambiente del paziente inteso come volume in cui può avvenire un contatto funzionale o non intenzionale tra il paziente e parti del sistema o fra il paziente ed altre persone che possono entrare in contatto con parti del sistema.

 Norma Italiana CEI EN 60601-1-4 – Classificazione CEI 62-81 – CT 62 – Fascicolo 3689 . Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili

La Norma collaterale si applica alla sicurezza degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali che incorporano Sottosistemi Elettronici programmabili (PESS) anche chiamati Sistemi Elettromedicali Programmabili (PEMS). Specifica le prescrizioni relative al progetto di fabbricazione. Si riferisce all’architettura del sistema, al progetto dettagliato e messa in opera, compreso lo sviluppo del software, le eventuali modifiche apportate, la verifica e la validazione e infine la marcatura e la documentazione annessa.La Norma non si applica alla realizzazione dell’hardware, alla riproduzione del software, all’installazione e alla messa in servizio, al funzionamento e alla manutenzione.

Norme tecniche Particolari

  1. FRIGOEMOTECHE

CEI 66-5 (EN 61010-1): Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali.

Per quanto concerne le prove di sicurezza elettrica si fa riferimento a tale norma. Le “apparecchiature elettriche da laboratorio”, definite nel comma c) del par.1.1 della norma come apparecchiature che misurano, indicano, sorvegliano o analizzano sostanze o servono per preparare materiali. Tali apparecchiature possono anche essere usate in locali diversi dai laboratori. Tuttavia, come specificato in 1.1.1 Esclusioni dal campo di applicazione, la presente Parte 1 della Norma non si applica a:

– affidabilità di funzionamento, prestazioni o altre proprietà dell’apparecchiatura;

– manutenzione (riparazione);

– protezione del personale di manutenzione (riparazione).

  1. ULTRASUONI

CEI EN 60601-2-37 – Classificazione CEI 62-124 – CT 62 – Fascicolo 6698 E  Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni

La norma si applica alle apparecchiature elettromedicali a ultrasuoni in vivo da utilizzarsi in esami di monitoraggio per raggiungere una diagnosi. Può essere usata congiuntamente a trattamenti terapeutici.La norma è stata recepita in lingua inglese in quanto la terminologia tipica degli ultrasuoni in lingua inglese è ampiamente nota e utilizzata dagli esperti del settore, costruttori e utilizzatori.

CEI 62-57 EN 61223-2-4 (Prima edizione). Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagine mediche – Parte 2-4: Prove di costanza – Camere di riproduzione a stampa

La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 61223-2-4, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-4 (1994). Si applica alle camere di riproduzione a stampa che producono immagini su di un materiale di tono monocromatico continuo (quali pellicole fotografiche e materiale sensibile alla radiazione infrarossa), e comprende i tipi di camere che utilizzano un tubo a raggi catodici, un fascio laser o un dispositivo a stampa termica, utilizzate nei sistemi di diagnostica per immagini quali: radiografia digitale; angiografia a sottrazione digitale; produzione di immagini in tomografia computerizzata; produzione di immagini per risonanza magnetica; immagini per ultrasuoni; immagini in medicina nucleare.

CEI 62-58 EN 61223-2-5 (Prima edizione). Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche – Parte 2-5: Prove di costanza – Dispositivi per la visualizzazione delle immagini

La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 61223-2-5, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-5 (1994). Si applica ai dispositivi per la visualizzazione delle immagini utilizzati nei sistemi di diagnostica per immagini tali come: radiografia digitale; angiografia a sottrazione digitale; tomografia computerizzata; produzione di immagini per risonanza magnetica; apparecchi di diagnostica a ultrasuoni; medicina nucleare. La presente Norma non si applica ai monitor video utilizzati nei sistemi a radioscopia indiretta. La presente Parte della EN 61223 definisce: i parametri funzionali che descrivono o influenzano le prestazioni dei suddetti componenti dei sistemi di diagnostica per immagini; e metodi di verifica che le variazioni nelle quantità misurate riferite a quei parametri siano entro limiti accettabili, in modo da mantenere dei livelli adeguati di immagini evitando, nel caso di apparecchi radiologici, indebita irradiazione del paziente. La presente Norma non tratta di: aspetti di sicurezza meccanica ed elettrica; ottimizzazione delle caratteristiche dell’immagine.

CEI EN 61102 – Classificazione CEI 87-4 – CT 29/87 – Fascicolo 2973 Misura e caratterizzazione di campi ultrasonori con l’uso di idrofoni nella gamma di frequenza da 0,5 MHz a 15 MHz

Prescrive i metodi di utilizzo di idrofoni piezoelettrici tarati per la misura nei liquidi dei campi acustici generati da equipaggiamenti elettrici ultrasonici. Si definiscono due gruppi di parametri acustici, le procedure di misura e le condizioni alle quali possono essere eseguite le misure.

CEI EN 61220 – Classificazione CEI 87-2 – CT 29/87 – Fascicolo 2891 Ultrasuoni – Campi. Guida alla misura e alla caratterizzazione dei campi ultrasonori generati da apparecchi a ultrasuoni per uso medico che utilizzano idrofoni nella gamma di frequenza da 0,5 MHz a 15 MHz

La presente Norma fornisce una guida relativa alla misura pratica delle potenze acustiche di diversi tipi di apparecchi ultrasonori per uso medico con gamme di frequenza comprese tra 0,5 MHz e 15 MHz e basati sull’utilizzo degli idrofoni.

CEI EN 61157 – Classificazione CEI 87-6 – CT 29/87 – Fascicolo 3902. Criteri per la dichiarazione delle emissioni acustiche degli apparecchi per la diagnostica medica a ultrasuoni.

La Norma specifica i criteri per la dichiarazione del costruttore delle emissioni acustiche degli apparecchi di diagnostica medica a ultrasuoni. I valori numerici rappresentano i massimi livelli di emissione per un modo operativo o discreto o combinato dato e sono derivati da misure effettuate in acqua

Anche se la norma è dedicata ai costruttori di apparecchiature ecografiche, si ritiene debba essere comunque tenuta in considerazione al fine di verificare la conformità dell’apparecchio a prescrizioni riguardanti la sicurezza per il paziente.

CEI EN 61206 – Classificazione CEI 87-1 – CT 29/87 – Fascicolo 2890 Ultrasuoni. Sistemi a effetto Doppler a onda continua. Metodi di prova.

La presente Norma descrive i metodi di prova che si possono applicare per determinare i vari parametri di prestazione per i sistemi ultrasonori ad effetto doppler a onde continue. Si distinguono: metodi di prova per la misura della prestazione dei dispositivi ultrasonori a effetto doppler a onde continue per la misura del flusso, della velocità del flusso e per la rilevazione del battito fetale; montaggi speciali per effetto doppler per determinare le varie proprietà di funzionamento dei sistemi ultrasonori a effetto doppler. La presente Norma non entra nel merito della sicurezza elettrica e della potenza acustica

  1. CENTRIFUGHE

Analogamente alle frigoemoteche, le centrifughe fanno parte delle “apparecchiature da laboratorio”. Per quanto concerne le prove di sicurezza elettrica si fa riferimento alla norma:

CEI 66-5 (EN 61010-1): Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali.

Norme specifiche sono attualmente allo studio, da utilizzare congiuntamente alla parte 1 della norma citata.

  1. DEFIBRILLATORI

CEI 62-13 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per defibrillatori cardiaci e defibrillatori cardiaci con monitor incorporato

Contengono in allegato la traduzione della Pubblicazione IEC 601-2-4 (1983), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.4 S1 e si applicano ai defibrillatori cardiaci e ai defibrillatori con monitor relativamente alle prescrizioni di sicurezza. Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme generali CEI 62-5 (fasc. 507).

 CEI 62-47 (Prima edizione) Guida per la manutenzione dei defibrillatori cardiaci e defibrillatori cardiaci con monitor incorporato.

Basata sul documento IEC 62A(Sec)120, la Guida deve essere utilizzata congiuntamente alla pubblicazione IEC 601-1 (1977) (norma CEI 62-5, fasc. 507) e alla Pubblicazione IEC 601-2-4 (1983) (norma CEI 62-13, fasc. 634). Essa contiene le istruzioni di manutenzione per il personale tecnico addetto ai defibrillatori cardiaci e non si applica ai defibrillatori impiantabili automatici e ai defibrillatori esterni automatici.

  1. ELETTROCARDIOGRAFI

CEI 62-15 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi

Contengono in allegato la traduzione del documento IEC 62D e specificano prescrizioni per la sicurezza degli elettrocardiografi e dei loro accessori, previsti per la produzione di elettrocardiogrammi separabili per scopi diagnostici. Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme generali CEI 62-5 (fasc. 507)

62-76 CEI EN 60601-2-25 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali – Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi

La presente Norma si riferisce agli elettrocardiografi, intesi come apparecchi elettromedicali associati per la produzione di elettrocardiogrammi in forma separata per scopi diagnostici.Si applica anche ai vettorcardiografi e agli apparecchi per la prova sotto sforzo.Copre i requisiti minimi di sicurezza.Non si applica agli apparecchi utilizzati su ambulanze, ai fonocardiografi, agli apparecchi di monitoraggio cardiografico, ai poligrafi, all’utilizzazione telemetrica e per prove particolari, per esempio agli elettrocardiografi del fascio di His.Per le apparecchiature Holter esiste un’altra norma particolare.Sono infine esclusi gli apparecchi con microelettrodi usati direttamente sulle fibre del muscolo cardiaco.

  1. ELETTROENCEFALOGRAFI

62-61 CEI EN 60601-2-26 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali – Parte II: Norme Particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi

La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-26, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-26 (1994). Specifica le prescrizioni particolari per la sicurezza di elettroencefalografi (EEG) come definiti in 2.102 e nel seguito indicati come apparecchi. Prescrizioni particolari per altri apparecchi anche usati in elettroencefalografia non sono considerati nella presente Norma, ad esempio: apparecchi di sorveglianza delle funzioni cerebrali; stimolatori fono-fotici; telemetria EEG; memorizzazione e recupero di dati EEG; apparecchi EEG intesi in particolare per la sorveglianza durante la terapia elettroconvulsiva. Scopo della presente Norma è quel lo di specificare le prescrizioni particolari riguardanti la sicurezza di elettroencefalografi

  1. MONITOR

CEI 62-18 (Prima edizione) Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per i sistemi di monitoraggio del paziente

Contengono in allegato la traduzione del documento IEC 62D (Secretariat) 30 e danno prescrizioni di sicurezza relativa ai sistemi di monitoraggio del paziente (e cioè ai sistemi che comprendono gli elettrodi, i trasduttori, gli apparecchi elettrici connessi, necessari per il monitoraggio, la registrazione di alcuni parametri fisiologici dei pazienti, la visualizzazione dei risultati al letto e/o ad un posto di controllo centralizzato, la segnalazione automatica di allarme). Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme generali CEI 62-5 (fasc. 507).

62-71 CEI EN 60601-2-27 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali – Parte II: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico

La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-27, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-27 (1994). Riguarda le prescrizioni particolari di sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e qui di seguito indicati come apparecchi. Non rientrano nell’oggetto gli apparecchi di monitoraggio a telemetria, gli apparecchi di monitoraggio ambulatoriali (“Holter”), e gli altri dispositivi di registrazione. Il suo scopo è di specificare le prescrizioni particolari di sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico.

  1. VENTILATORI POLMONARI

CEI 62-20 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per i ventilatori polmonari

La presente Norma, che contiene la traduzione della Pubblicazione IEC 601-2-12 (1988), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.12 S1, si applica ai ventilatori polmonari che incorporano dispositivi elettrici per uso medico e deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale CEI 62-5 (fasc. 507)

UNI EN 794-1. Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva (2000)

Sono attualmente in fase di studio e di definizione analoghe norme per ventilatori da trasporto e ventilatori in alta frequenza

  1. POMPE PER INFUSIONE

CEI 62-16 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione

Le presenti Norme si applicano alle pompe d’infusione ed agli infusori a gravità alimentati dalla rete, da una sorgente elettrica interna (batterie che possono o meno essere ricaricabili per mezzo di una connessione alla rete) o da una combinazione delle due. Non si applicano invece ai sistemi impiantabili di qualsiasi tipo, e non si applicano agli infusori a siringa. Si rammenta che per pompe di infusione si intendono gli apparecchi elettromedicali per infusione controllata di liquidi nel circolo sanguigno (venoso e arterioso). Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme generali CEI 62-5

  1. MACCHINE PER ANESTESIA

CEI 62-21 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza degli apparecchi per anestesia

La presente Norma, che contiene la traduzione della Pubblicazione IEC 601-2-13 (1988), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.13 S1, si applica agli apparecchi per anestesia, ovverosia apparecchi destinati a fornire gas o vapori anestetici ad un paziente tramite un sistema respiratorio, che incorporano elementi elettrici e deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale CEI 62-5 (fasc. 507).

  1. INCUBATRICI PER BAMBINI

CEI 62-22 (Seconda edizione). Apparecchi elettromedicali. – Parte II: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini.

Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.19 S1, identico alla Pubblicazione IEC 601-2-19 (1990), la Norma ha lo scopo di stabilire le prescrizioni di sicurezza per le incubatrici che riducono i pericoli del paziente e dell’operatore e specificare le prove necessarie a verificare la conformità alle prescrizioni. Essa modifica o completa la norma generale CEI 62-5 (1980).

CEI 62-41 (Prima edizione). Apparecchi elettromedicali. – Parte II: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto.

Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.20 S1, identico alla Pubblicazione IEC 601-2-20 (1990), la Norma particolare ha lo scopo di stabilire le prescrizioni di sicurezza per le incubatrici da trasporto che riducono i pericoli del paziente e dell’operatore e di specificare le prove necessarie a verificare la conformità alle prescrizioni. Essa modifica e completa la norma generale CEI 62-5 (1980).

  1. ELETTROBISTURI

62-11 CEI EN 60601-2-2 (Seconda edizione). Apparecchi elettromedicali. – Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza

La norma fornisce le prescrizioni per la sicurezza degli apparecchi per la chirurgia in alta frequenza, compresi i suoi specifici accessori, con lo scopo di eseguire operazioni chirurgiche, ad esempio il taglio o la coagulazione di tessuti biologici, mediante correnti ad alta frequenza. Sono esclusi gli apparecchi con potenza nominale di uscita non superiore a 50 W. La presente Norma annulla e sostituisce la CEI EN 60601-2-2:1998, la quale tuttavia rimane in vigore in parallelo fino al 01-08 -2003 La presente Norma deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale CEI 62-5 (1991)

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